Presentazione della domanda

Il termine è scaduto il 16 agosto 2021.

Sono autorizzati a presentare una domanda:  

I richiedenti che sono centri di ricerca o ospedali hanno bisogno di un partner industriale con la necessaria competenza nello sviluppo di farmaci, compresi gli affari regolatori, le sperimentazioni cliniche e la produzione.

Per ogni progetto, ci può essere un solo richiedente e un solo partner industriale (se richiesto).
Il progetto può comunque includere forniture di servizi da parti terze.

Al momento della presentazione della domanda di promozione, nonché per tutta la durata della promozione, il richiedente nonché il partner industriale (se richiesto) devono avere una sede o una succursale in Svizzera.

Per ricevere una promozione il progetto deve soddisfare i seguenti criteri di promozione del Consiglio federale:

• il progetto contribuisce ad approvvigionare rapidamente la popolazione svizzera di medicamenti anti-COVID-19, che saranno molto probabilmente messi a disposizione della popolazione svizzera entro la fine del 2022;
  
• il progetto presenta un elevato potenziale innovativo clinico;
  
• il progetto soddisfa i principi di sussidiarietà e di necessità (sostegno statale necessario);
  
• la qualità scientifica e la solidità del piano di sviluppo del progetto sono assicurate;
  
• i richiedenti dispongono delle competenze necessarie per progetti di sviluppo farmaceutici e di un piano aziendale convincente;
  
• la Confederazione riceve controprestazioni definite in anticipo (in particolare un’opzione di acquisto / diritto di prelazione).

Possono essere promossi i seguenti progetti:

• Sono promossi i progetti il cui sviluppo preclinico si è ampiamente concluso e che stanno per entrare nella fase clinica I, II o III. Il meccanismo del principio attivo per la profilassi o per il trattamento della COVID-19 deve essere stato provato a livello clinico o preclinico. Il progetto proposto deve permettere di generare dati sufficienti in relazione a sicurezza, efficacia e qualità farmaceutica del medicamento, in modo da rendere possibile l’impiego del medicamento in Svizzera (al di fuori di sperimentazioni cliniche) secondo le vigenti disposizioni della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
  (legge sugli agenti terapeutici: LATer; SR 812.21) al più tardi entro la fine del 2022.
  In questo contesto, si consiglia ai richiedenti di chiedere a Swissmedic un parere scientifico in merito.

Non sono promossi i seguenti progetti:

• Progetti che non servono per lo sviluppo di «medicamenti» ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera a della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
  (legge sugli agenti terapeutici: LATer; SR 812.21).
  
• Progetti per vaccini anti-COVID-19, in quanto lo sviluppo di vaccini non rientra nel presente programma di promozione.
  
• Progetti per farmaci che sono già approvati in Svizzera per l'uso contro la COVID-19 e per l'indicazione, la via di somministrazione e il dosaggio da studiare.
  

Di norma, nell’ambito dell’aiuto finanziario la Confederazione assume al massimo il 50 per cento dei costi totali del progetto.

Dopo il controllo preliminare, Le può essere chiesto di presentare un piano di bilancio con costi dettagliati e fonti di finanziamento, secondo una modello che sarà fatta dall'UFSP.

La domanda sarà verificata formalmente per mezzo di un modulo di «autodichiarazione». Il richiedente deve soddisfare i seguenti requisiti per essere ammesso al processo di valutazione:

• il richiedente e il partner industriale (se richiesto) devono avere una sede e/o una succursale in Svizzera;
  
• confermare di aver preso atto dei criteri del programma di promozione e confermare in co-scienza e in fede che il progetto li soddisfa;
  
• provare scientificamente il meccanismo del principio attivo per la profilassi o il trattamento della COVID-19 mediante una pubblicazione pre-print, una pubblicazione sottoposta a una revisione paritetica e/o al parere scientifico di un’autorità di vigilanza;
  
• essere d’accordo con il modello del contratto di sovvenzionamento (PDF, 282 kB, 28.07.2021);
  
• confermare di aver risposto a tutte le domande del questionario in modo completo e di aver presentato tutti i documenti richiesti ();
  
• acconsentire al trattamento dei suoi dati da parte di Innosuisse e dell’UFSP nonché degli esperti da loro incaricati per gli scopi della procedura di domanda e di promozione.
  

Il termine è scaduto il 16 agosto 2021. Le domande non sono più accettate.

Soddisfa tutti i requisiti? In tal caso, presenti la Sua domanda per il programma di promozione della Confederazione per medicamenti anti-COVID-19 attraverso piattaforma di trasferimento PrivaSphere di Innosuisse (cfr. riquadro a destra). Le domande presentate in altro modo non saranno considerate. 

I dati personali contenuti nella domanda sono trattati sia da Innosuisse, sia dall’UFSP per gli scopi della procedura di domanda e di promozione. Presentando la domanda acconsente a questo trattamento. I Suoi dati sono trattati in modo confidenziale.

Per facilitare la procedura, la preghiamo se possibile di fornire i dati e i documenti richiesti in lingua inglese. Sono ammesse tuttavia anche le tre lingue ufficiali italiano, francese e tedesco.

Insieme alla domanda, dovrà inoltrare i seguenti moduli compilati in modo completo:

La seguente lista di controllo mostra tutte le informazioni e i documenti necessari per presentare la Sua domanda: